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Il potenziale dell’intelligenza artificiale nell’ispezione visiva farmaceutica di prossima generazione
Il potenziale dell’intelligenza artificiale nell’ispezione visiva farmaceutica di prossima generazione

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Data

29 giugno 2021

Il potenziale dell’intelligenza artificiale nell’ispezione visiva farmaceutica di prossima generazione

L'ispezione è una fase primaria e particolarmente impegnativa per la buona riuscita del processo di produzione farmaceutica al fine di garantire l'integrità del prodotto e quin

La crisi da COVID-19 ha messo sotto estrema pressione il sistema sanitario, e di conseguenza l'industria farmaceutica, che ha dovuto accelerare i processi e le disponibilità per fornire continuamente prodotti sicuri e autentici in tutto il mondo. Una delle tecnologie positive da sfruttare per la gestione totale della qualità è l'intelligenza artificiale (IA). 

Malgrado il suo enorme potenziale, meno del 5% delle organizzazioni sanitarie usano l'IA, secondo uno studio di HIMSS Analytics del 2017. In quel momento, uno dei principali ostacoli all’applicazione di questa tecnologia era la difficoltà di spiegare come vengono prese le decisioni dall'IA, poiché le aziende e le autorità di regolamentazione, con gli esperti di convalida della qualità, spesso richiedono la documentazione e le spiegazioni di tali decisioni in quanto la vita dei pazienti potrebbe essere a rischio.

Macchine per Ispezione Visiva completamente automatizzate basate sull’IA.

In una riflessione strategica relativa al progetto dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali) “Regulatory science to 2025”, si incoraggia, per molte ragioni, a sbloccare il potenziale dell'intelligenza artificiale nella sanità e a completarne il processo di convalida.   Più precisamente, in "Goal 2: Driving collaborative evidence generation - improving the scientific quality of evaluations" si spiega come l'Intelligenza Artificiale possa essere usata nel processo decisionale, quindi debba essere sfruttata nell'automatizzazione del confezionamento dei prodotti e nell'ispezione del contenuto con algoritmi per perfezionare la qualità, ridurre al minimo i falsi scarti, migliorare il rendimento e minimizzare il rischio di richiamo.

 

Ora, l'industria farmaceutica è in grado di gestire la produzione continua in un momento critico come questo, dove l'intervento umano non può essere scalabile ed efficiente per ogni ispezione del prodotto? Quasi tutte le aziende farmaceutiche stanno implementando sistemi di ispezione visiva completamente automatizzati con telecamere intelligenti per scattare foto e raccogliere immagini. Inoltre, nell’ambito di questa automazione, stanno passando dai tradizionali algoritmi basati su regole (apprendimento automatico) a modelli di apprendimento profondo per coprire tutte le situazioni problematiche ed evitare quei falsi scarti considerati l'unico compromesso per prodotti buoni ma classificati male. 

 

La potenza dell'IA può essere sfruttata nella progettazione e nello sviluppo di farmaci, nella diagnostica e negli studi clinici o nella creazione di farmaci personalizzati per facilitare il trattamento, tanto per citare alcuni ambiti d’impiego. Molte altre aree devono essere esplorate meglio, come l'ispezione altamente accurata di compresse, capsule, prodotti liofilizzati e sotto forma di sospensioni o siringhe pre-riempite (PFS); ovvero prodotti con caratteristiche difficili che richiedono sistemi visivi più intelligenti, specialmente per i farmaci ad alto costo, in cui ogni singolo falso scarto comporta costi elevati (cioè, i farmaci orfani).  Le macchine per l'ispezione visiva dotate di AI aumenteranno in maniera sostanziale l'accuratezza del rilevamento dei difetti, eliminando le interpretazioni errate delle presunte imperfezioni. I sistemi tradizionali possono, per esempio, classificare erroneamente i difetti estetici o le bolle d'aria come particelle estranee al fermo in gomma di una PFS. L'intelligenza artificiale con apprendimento profondo mitiga tale rischio di classificazione errata e riduce le costose re-ispezioni a scopo di verifica. Di conseguenza, il ROI aumenta, mentre il rischio di richiami diminuisce.

 

Ora, consideriamo un ambito d’impiego relativo al blister e l'utilità della TCI (macchina automatica per l’ispezione di compresse e capsule) dotata di algoritmi di modellazione di IA. Con i tradizionali sistemi di visione automatica, gli algoritmi di apprendimento automatico con addestramento su una serie di immagini per parametrare la soglia per le capsule buone e difettose possono interpretare male alcuni casi, generando un alto rapporto di falsi scarti dopo 15-30 minuti di addestramento per l’impostazione di ciascun parametro. Alcuni problemi comuni da sottoporre a ispezione sono la presenza di particelle estranee, prodotto schiacciato/rotto, presenza solo di corpo/cappuccio nella capsula, cambiamenti di sagoma/dimensione e forma e macchie o scolorimento. In questo caso, un sistema di ispezione intelligente basato su telecamere per confezionatrici in blister può garantire un confezionamento del prodotto senza difetti, con un intervento umano minimo e senza necessità di rilavorazione. Quindi, la macchina TCI ha dovuto sfruttare la modellazione dell'apprendimento profondo su un enorme set di dati di addestramento per coprire tutti i possibili difetti ai fini di un rilevamento accurato.

 

Purtroppo, alcune riserve sull'implementazione e sulla convalida dell'IA hanno fatto esitare finora i produttori farmaceutici nell’utilizzo di queste applicazioni negli stabilimenti produttivi. Per accelerare l’adozione di questa tecnologia, molte aziende di software di visione artificiale stanno offrendo algoritmi di apprendimento profondo riutilizzabili, quindi è necessario un piccolo sforzo per apportare alcune modifiche al software per una maggiore potenza di elaborazione dei computer con GPU (unità di elaborazione grafica, già utilizzate nell'industria dei giochi). Inoltre, PDA  2021 aveva rivelato come US FDA ed EMA stessero incoraggiando l'uso dell'intelligenza artificiale per un processo decisionale più veloce e accurato, con tutti i requisiti normativi applicabili entro il 2025. Le revisioni più recenti dell’USP <1790> Chapter per le iniezioni e l'Allegato UE 1 per i prodotti sterili consentono di beneficiare delle nuove tecnologie e dovrebbero essere pubblicate nel 2021. C'è ancora un punto fondamentale da considerare per consentire la convalida: a differenza di altre industrie, il modello di apprendimento profondo per gli ambiti d’impiego farmaceutici deve essere "congelato" una volta che la fase di sviluppo è terminata. Deve essere statico e non può più cambiare, in modo che si possa eseguire il controllo versione per la convalida. Un recente documento pubblicato dalla FDA sul quadro normativo per il software come dispositivo medico (Software as a Medical Device (SaMD)) basato su intelligenza artificiale/apprendimento automatico costituisce un buon riferimento per il congelamento del versioning quando il sistema è validato. Per questo motivo la maggior parte delle aziende farmaceutiche dispone di due macchine, una fisica per la produzione effettiva e una per i test.

A questo punto ci si chiede come implementare questa tecnologia. Poiché un unico approccio valido per tutti non può funzionare con i progetti di apprendimento profondo per l'ispezione visiva, il primo passo da fare è lavorare con il cliente per rendere accessibili, ma sicure, molte immagini del suo prodotto che fungeranno da campioni di riferimento per pre-valutare e addestrare la macchina basata sul principio di apprendimento profondo. Per esempio, potrebbero essere immagini di unità buone con bolle, posizioni diverse del fermo, volumi di riempimento per l'ispezione del corpo e diversi tipi di particelle per qualsiasi tipo di prodotto: liquido e liofilizzato, capsule o compresse e gel morbidi, in siringhe a doppia camera, fiale o blister. Sulla base dei dati delle immagini disponibili, i test e gli studi di verifica offline supporteranno l'integrazione del modello di apprendimento profondo nel software esistente. I parametri della ricetta saranno ancora convalidati secondo i requisiti GMP. Gli unici cambiamenti riguardano lo strumento utilizzato per sviluppare il processo e l'hardware richiesto con le GPU, per poter elaborare quantità straordinariamente complesse e grandi di dati. In un modello di apprendimento profondo deterministico, i pacchetti piccoli vengono addestrati fino a un certo "livello di intelligenza" considerato della massima precisione. Il modello viene poi congelato in questa versione in modo da poter essere validato e ricevere l'approvazione normativa nella strategia di qualificazione e nell'implementazione.

 

Antares Vision Group, leader mondiale nelle macchine Track & Trace e di ispezione, integrate con piattaforme intelligenti di gestione dei dati, offre una vasta gamma di soluzioni che implementano l'IA nell'ispezione visiva automatica per i produttori farmaceutici, ma non solo. Le ispezioni dell'imballaggio e del prodotto sono passi critici per garantire la qualità e la sicurezza di un prodotto, perciò abbiamo sviluppato la nostra TCI (Tablet and Capsule automatic Inspection machine), una macchina automatica per l’ispezione di compresse e capsule con apprendimento profondo per i prodotti farmaceutici e le gomme alla nicotina; l'UPI (Universal Packaging Inspector), l’ispezione universale di imballaggi per blister, flaconi, astucci ecc., e un sistema di ispezione delle etichette alimentato da NOCR (Neural OCR), che, a differenza degli algoritmi tradizionali, permette ai prodotti più sofisticati di essere classificati come buoni o difettosi. Inoltre, altre macchine dotate di IA sono in corso di progettazione per PFS (siringhe pre-riempite) e prodotti liofilizzati/biofarmaceutici per rilevare con precisione qualsiasi difetto micro-estetico e/o alterazione del prodotto. 

 

Continuate a seguirci nei prossimi Scenari per restare informati su come ottimizzare l'IA nei nostri mercati verticali.

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