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CCIT: integrità del prodotto, sicurezza delle persone
CCIT: integrità del prodotto, sicurezza delle persone

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Data

05 marzo 2021

CCIT: integrità del prodotto, sicurezza delle persone

La sfida che consiste nello scegliere il metodo adatto per ogni prodotto richiede un approccio onnicomprensivo.

I recenti requisiti ed orientamenti normativi (ad es. l’Allegato 1 delle GMP dell’UE e la USP - United States Pharmacopeia) stanno influenzando e innescando cambiamenti nelle best practice del settore per il CCIT (test di integrità della chiusura dei contenitori). Da sempre, un buon CCI è sinonimo di garanzia di sterilità, poiché svolge un ruolo importante nel mantenere la sterilità e la stabilità dei prodotti iniettabili sterili.


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Un buon CCI è necessario anche per monitorare le condizioni critiche negli spazi di testa (ad es. in caso di prodotto liofilizzato). Tuttavia, il suo raggio di azione si è ampliato negli anni.   L’ispezione visiva non è considerata un metodo di test di integrità accettabile, sebbene possa essere utilizzata come valido strumento indiretto per suggerire o prevedere danni all’integrità. Un fermo in gomma sollevato o una crepa sono casi comuni. La sfida che consiste nello scegliere il metodo adatto per ogni prodotto richiede un approccio onnicomprensivo.

La strategia basata su tecnologie multiple offerta dal Gruppo Antares Vision per un test CCI efficace.

In questo scenario, la sinergia con Convel ha permesso al Gruppo Antares Vision di potenziare il suo know-how tecnologico, offrendo soluzioni basate sul CCIT con diverse tecnologie. Una soluzione sempre più completa, con un unico partner in grado di soddisfare ogni richiesta esigenza del mercato nell’ambito del Rilevamento delle perdite. L’offerta copre un’ampia gamma di soluzioni basate sul test di integrità della chiusura dei contenitori, che verifica l’integrità della chiusura dei contenitori e permette di identificare in modo efficace, sicuro e affidabile possibili difetti capaci di compromettere la qualità e l’integrità di un prodotto, in nome di quell’approccio onnicomprensivo essenziale per stabilire che il prodotto non abbia perso la sua sterilità.

 

In quanto Gruppo, possiamo garantire di essere sempre in grado di offrire la soluzione migliore per ogni caso specifico, scegliendo la migliore tecnologia a disposizione e facendo affidamento sulla nostra capacità di offrire soluzioni ottimizzate che coinvolgono diverse tecnologie, come ad esempio Rilevamento perdite di alta tensione (HVLD), Analisi dello spazio di testa (eseguita con LASER che funzionano a diverse lunghezze d’onda), Rilevamento perdite per decadimento della pressione (PDLD), Rilevamento perdite per decadimento del vuoto (VDLD).

 

Questa disponibilità simultanea e le possibili combinazioni di queste tecnologie offrono una soluzione completa per testare efficacemente il CCI per ogni tipo di prodotto. Una gamma di soluzioni progettate per coprire piccoli, medi e grandi formati e soddisfare i più elevati standard di precisione e affidabilità nei controlli riproducibili. Scoprite di più guardando questo video!

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