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Dispositivi medici: dalla Direttiva MDD al Regolamento MDR
Dispositivi medici: dalla Direttiva MDD al Regolamento MDR

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Data

04 maggio 2020

Dispositivi medici: dalla Direttiva MDD al Regolamento MDR

Con “dispositivo medico” si intende qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, software, reagente, materiale e altro articolo destinato all’uso sull'uomo.

Il Covid-19 sta avendo conseguenze anche sulle tempistiche di preparazione all’MRD. La Commissione UE sta valutando di posticiparne l’implementazione di 1 anno. Questa situazione può essere considerata un’opportunità per tutte le parti in causa (produttore, mandatario, importatore, distributore, fornitori, organismo notificato, autorità competenti, Commissione Europea) per esaminare nel dettaglio il passaggio dall’attuale MDD al 745/2017/UE (MDR) e al 746/2017/UE (IVDR), con tutte le complessità e le difficoltà correlate e, di conseguenza, per ottimizzare tale passaggio.


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Tornando alla definizione:

un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzatura, software, reagente, materiale e altro articolo destinato all’uso da parte del produttore sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più applicazioni mediche specifiche. Esistono innumerevoli dispositivi medici, che vengono classificati sulla base della classe di rischio. La classe di rischio è definita in funzione del rischio potenziale per il paziente (classe I, IIa, IIb, III).

Medical Device Reporting

Gli obiettivi principali dell’MDR sono aggiornare l’MDD, accrescere la sicurezza dei dispositivi medici, la conformità in fase di pre-commercializzazione, la sorveglianza post-vendita, la tracciabilità nella distribuzione oltre a una superiore innovazione. Per quanto concerne la tracciabilità, l’MDR valuta l’impiego di un sistema UDI (Unique Device Identification, Identificazione univoca del dispositivo). I campi UDI richiesti (UDI-DI e UDI-PI) dipendono dalla classe di rischio del dispositivo medico. Il sistema UDI è concepito per fornire un’identificazione unica e positiva armonizzata su scala globale dei dispositivi medici nel percorso di distribuzione e utilizzo, che prevede la presenza nell’etichetta dei dispositivi di un identificatore univoco per il dispositivo a livello mondiale (da trasmettere mediante Identificazione automatica e raccolta dei dati e, se del caso, la relativa Interpretazione leggibile per l’uomo) sulla base di uno standard.

 

Tenendo conto dell’obiettivo MDR relativo alla Tracciabilità, il regolamento sta dando vita a una tracciabilità estesa della catena di approvvigionamento per tutte le parti in causa e gli Operatori economici con l’intento di accrescere la sicurezza dei pazienti. Tutto ciò è perfettamente in linea con le capacità di Antares Vision, che possono essere applicate dagli Operatori economici che si occupano di dispositivi medici per ottemperare ai requisiti normati previsti dalla gestione dell’UDI, nell’intera catena di approvvigionamento. Inoltre, le soluzioni di Antares Vision sono in grado di gestire tutti gli aspetti correlati alla Sorveglianza post-vendita (reclami, mancata conformità, gestione delle CAPA) e alla Vigilanza (incidenti, azioni correttive per la sicurezza) che riguardano l’evento oggetto di tracciatura per l’intero ciclo di vita del prodotto.

Per quanto concerne la qualità dei prodotti, le tecnologie di Antares Vision, quali controlli in linea/offline/campione, possono essere adottate e impiegate per la tracciabilità del flusso di lavoro dell’intera produzione. Tale tracciabilità viene collegata direttamente al DHR (Device History Record, Registro dello storico del dispositivo) al fine di garantire una tracciabilità e un controllo sul prodotto ottimali quali basi per un metodo migliore in caso di RCI (Root Cause Investigation, Indagine della causa principale).

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