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Integrità dei prodotti e garanzia della qualità per catene di approvvigionamento sostenibili
Integrità dei prodotti e garanzia della qualità per catene di approvvigionamento sostenibili

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Data

29 aprile 2020

Integrità dei prodotti e garanzia della qualità per catene di approvvigionamento sostenibili

Nell’industria farmaceutica e in altri settori di mercato primari, l’integrità dei prodotti rappresenta un fattore determinante per la tutela di marchio e consumatori.

La salute dell'uomo è sempre a rischio, sin dalla nascita, e lo sforzo di tutti è dunque volto a trovare soluzioni terapeutiche, ricorrendo a farmaci ma anche a medicina tradizionale, omeopatia e fitoterapia.


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Da una decina d'anni a questa parte abbiamo assistito a una forte crescita delle catene di approvvigionamento farmaceutiche e questa tendenza non prevede battute d'arresto, poiché necessaria non solo per soddisfare la domanda di farmaci ma anche per trattare nuovi problemi genetici seguendo le richieste degli istituti di ricerca e degli ospedali, presentate una volta validato il protocollo. Tuttavia un numero crescente di farmaci, in particolare quelli di tipo biotecnologico, quali vaccini e terapie geniche, tanto per citarne alcuni, comporta maggiori difficoltà nel garantire le catene di approvvigionamento farmaceutiche ai clienti finali.

Integrità dei prodotti industria farmaceutica

I produttori globali hanno già evidenziato innumerevoli problematiche nell’ottemperare a una serie di complessi requisiti proposti dalla FDA, dal Ministero della Salute e dagli ospedali per garantire e proteggere i prodotti all’interno della catena di approvvigionamento, in particolare nei mercati emergenti come quello alimentare, delle bevande e della cosmetica


Tali requisiti si suddividono in due categorie principali:

  • Protezione del prodotto da contraffazioni e diversioni, obiettivo che andrà conseguito con l’approccio standard della Piena tracciabilità con Trasparenza assoluta per l’intera catena di approvvigionamento globale.
  • Garantire l’integrità del prodotto in termini di contenuto e contenitore tramite, ad esempio, rilevamento delle perdite, controllo della temperatura e altre misure per il periodo di utilizzo fino alla data di scadenza dopo la sua apertura e per l’intero ciclo di vita fino ai consumatori finali.

Per i prodotti più sensibili, come cosmetici, alimenti, bevande e farmaci, ma non solo questi, è prevista una data di scadenza anteriore al loro consumo e successiva all’apertura della confezione che, se superata, può comportare danni alla cute o alla salute del paziente in generale. Gran parte dei richiami dei prodotti è dovuta a contaminazione microbica del prodotto in seguito a perdite o utilizzo dopo la data di scadenza.

Farmaci quali vaccini e ormoni iniettabili devono essere conservati a un intervallo di temperatura rigoroso, compreso tra 2 e 8°C oppure tra 15 e 25°C, mentre sono in transito nelle catene di approvvigionamento globali. Se tali temperature non vengono mantenute, il prodotto potrebbe subire adulterazione e il contenuto danneggiarsi.

 

Di conseguenza, nell’industria farmaceutica e in altri settori di mercato primari la sicurezza dei prodotti, di seguito denominata integrità, costituisce un fattore estremamente importante per garantire la sostenibilità della catena di approvvigionamento, tutelando, quindi, di fatto il marchio e i consumatori.

 

Da un lato, è possibile proteggere i prodotti da contraffazione, diversione e adulterazione grazie a Serializzazione e Aggregazione. Dall’altro, avvalendosi di sensori e tecnologie CCIT è possibile controllare e misurare la temperatura corretta, rilevando eventuali perdite e difetti dei cosmetici, non soltanto nella linea produttiva ma a 360°, persino nei magazzini di distribuzione e logistica.

 

In effetti, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato che circa il 10% dei farmaci viene contraffatto nei Paesi in via di sviluppo, mentre l’Interpol ha affermato che la percentuale è in realtà decisamente più elevata, pari a circa il 30%, secondo uno studio condotto da Deloitte sulla resilienza e sulla reinvenzione in un mercato in evoluzione. Tutti sono inoltre senz’altro concordi sul fatto che il rispetto della normativa è imprescindibile per risolvere questo grave problema, nonostante i costi in termini di tempo e di denaro necessari per la sua attuazione su ciascuna linea produttiva fino ai magazzini e alla distribuzione logistica. Serializzazione dei prodotti significa assegnare a ciascun articolo destinato alla vendita un codice univoco a livello mondiale, che viene quindi collegato indirettamente al contenitore, al pallet e al numero di lotto/produzione. Questa tattica, sviluppata ad esempio dall’organismo di normalizzazione GS1, può risultare utile per verificare che il prodotto sia stato effettivamente realizzato dal produttore indicato sull’articolo, ma anche per tracciare quest'ultimo per l’intero ciclo di vita e individuarlo nella catena di approvvigionamento in caso di richiamo. Viviamo nell’era degli Smart Product, in cui i consumatori e qualsiasi attore della catena di approvvigionamento possono facilmente scansionare il codice a barre/il codice QR/il Datamatrix e l’RFID per ottenere tutte le informazioni necessarie in merito al produttore originario e alle fasi di tracciatura, andandole a confrontare con la realtà, in modo da individuare eventuali contraffazioni/diversioni. Questo è il motivo che oggigiorno spinge la maggior parte dei Paesi, come Turchia, Russia, Cina, Giappone, UE, US ecc., a imporre ai propri produttori di attenersi alle normative denominate Track & Trace per garantirne i prodotti.

 

Il secondo requisito importante che disturba le catene di approvvigionamento farmaceutiche è costituito dalla crescente richiesta di ispezioni volte al controllo della qualità totale dei prodotti e dal controllo della temperatura nella fase di distribuzione, oltre che dalle modalità per ritirare i prodotti finiti (farmaci scaduti) o contaminati. A un esame attuale della situazione, si prevede che la spesa mondiale per i nuovi farmaci biotecnologici, come quelli impiegati per la terapia genica e i vaccini, crescerà esponenzialmente; farmaci come questi richiedono il mantenimento della temperatura in fase di distribuzione e di stoccaggio per potersi conservare integri e salvare vite. Tali prodotti vengono classificati tra quelli sottoposti alla catena del freddo.

 

Per concludere, i produttori sono tenuti a proteggere i propri prodotti da contraffazione, diversione, adulterazione e contaminazione tramite il rispetto dei regolamenti stabiliti dalle autorità e adottando soluzioni per la tracciabilità, unitamente agli strumenti di ispezione necessari per garantire e sostenere le catene di approvvigionamento globali, minimizzando al tempo stesso i richiami e salvando vite. Diamo il benvenuto all’ecosistema intelligente (produttori smart), in cui i prodotti diventano digitalizzati oppure sufficientemente intelligenti da contribuire alla nostra lotta contro i richiami e alla mitigazione dei rischi.

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